BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Vaksin Covovax, Ini Hasil Evaluasinya

167
Cakupan Vaksinasi di Indonesia Lampaui 200 Juta Dosis. (Foto: info31.id/Pool/Istimewa)

JAKARTA, info31.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA untuk vaksin dengan merek Covovax.

Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan tertulisnya, pada Rabu 17 November 2021 mengatakan, “Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India.”

“Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan interval pemberian 21 hari,” tambahnya.

Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike yang menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin ini diproduksi Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan.

Untuk memastikan keamanan Vaksin Covovax berdasar persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO, SII telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Hasil evaluasi secara rinci memenuhi aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Efek sampingnya, antara lain nyeri lokal (23,9 persen -3 2 persen), tenderness (9,9 persen – 11,4 persen), sakit kepala (15,5 persen – 19,9 persen), kelelahan/fatigue (8,7 persen – 17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5 persen – 15,5 persen), dan demam (3,5 persen – 14,4 persen).

Dari aspek khasiat atau efikasinya, hasil pengamatan tujuh hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 persen – 90,4 persen pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan.

Sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang hingga berat berkisar antara 86,9 -100 persen. Efikasi vaksin pada lansiaberdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris yakni 88,9 persen.

Baca Juga: Cakupan Vaksinasi di Indonesia Lampaui 200 Juta Dosis, Penuhi Target WHO

Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan, respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, Covovax telah memenuhi syarat standar evaluasi mutu yang berlaku secara internasional.

Standar yang dimaksud, antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).

Sesuai regulasi yang berlaku, Penny menegaskan, BPOM sebagai lembaga independen dan berbasis ilmiah mengambil semua keputusan pemberian izin edar obat, termasuk EUA, sepenuhnya berdasarkan standar internasional yang mengedepankan pemenuhan persyaratan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.

Juga melalui pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group of Immunization), serta asosiasi klinisi, termasuk saat penerbitan EUA Vaksin Covovax ini.

“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” pungkas Penny.

Dengan terbitnya EUA ini, menjadikan Covovax sebagai vaksin COVID-19 ke-11 yang telah memperoleh EUA dari BPOM. Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sepuluh produk vaksin COVID-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Vaksin Sputnik-V, Janssen COVID-19 Vaccine, Vaksin Convidecia, dan Vaksin Zifivax.